Дабигатран – революция в профилактике инсульта

18 октября 2011 г. Минздравсоцразвития расширил показания к применению антикоагулянта Дабигатрана этексилата (dabigatran etexilate, торговое название Прадакса, производитель Boehringer Ingelheim, Германия) вслед за рядом публикаций в зарубежных научных журналах о том, что Дабигатран значительно превосходит Варфарин при длительном применении в целях профилактики инсультов, возникающих в результате тромбоэмболий, связанных с мерцанием (фибрилляцией) предсердий или заболеваниями вен. Дабигатран является прямым ингибитором тромбина. Применяется в виде капсул перорально (внутрь).

PlateletsВарфарин в свое время также оказался препаратом, резко повысившим качество жизни больных, которым жизненно необходимо снижение свертываемости крови при мерцательной аритмии предсердий, после протезирования клапанов сердца и при других заболеваниях а также для надежной профилактики развития инсульта. У Варфарина есть неприятная особенность — при его применении возможны передозировки, чреватые серьезными осложнениями в виде кровотечений. Поэтому, принимая Варфарин, пациенту необходимо проводить лабораторный анализ крови не реже одного раза в неделю, пока врач не определится с точной дозировкой, а затем один раз в месяц для контроля показателя свертываемости крови — МНО международного нормализованного отношения, которое должно быть в пределах от 2,0 до 3,0. Можно измерять МНО в домашних условиях, но для этого нужен прибор, который стоит в России 29-33 тыс. рублей. В отличие от Варфарина, при приеме Дабигатрана не нужно контролировать МНО, что можно сравнить с революцией в профилактике инсультов.

Широкие клинические испытания Дабигатрана показали, что при длительной антикоагулянтной терапии при приеме дабигатрана по 150 мг дважды в день он снижает риск инсультов и периферических тромбоэмболий на 34% эффективнее, а риск геморрагического инсульта на 75% по сравнению с Варфарином. С другой стороны, высокая доза дабигатрана, 150 мг х 2р (низкой считается 75 мг х 2р) оказалась связанной со слабым повышением риска инфаркта миокарда. Тем не менее с точки зрения статистики, достоверность снижения риска инсультов в 50 раз выше, чем достоверность повышения риска инфаркта миокарда. Испытания проводили в 976 медицинских центрах в 44 странах у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями и имеющих риск развития инсульта, а также у людей старше 75 лет. Испытания финансировала компания Boehringer Ingelheim.

На основании результатов испытаний, Управление по продуктам питания и медикаментам США (FDA) в октябре 2010 г. утвердила Дабигатран для предотвращения инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. FDA утвердила две дозы: 150 мг два раза в день и в пониженной дозе по 75 мг два раза в день у пациентов с почечной недостаточностью.

В Канаде в то же время были разрешены две дозы: 110 мг и 150 мг. Доктор Девид Спенс из Университета Западного Онтарио в г. Лондон, Канада, который участвовал в вышеупомянутых испытаниях, считает странным то, что в США рекомендована также низкая дозировка 75 мг. Он обращает внимание на то, что результаты испытаний показали, что высокая доза действует эффективнее. В связи с этим рекомендованные дозы Дабигатрана различаются в США и Канаде. Минздравсоцразвития зарегистрировал капсулы в дозе 150 мг. В целом нужно отдать должное как нашему Министерству, так и фирме производителю за то, что они достаточно быстро провели работу по регистрации этого замечательного лекарства в целях профилактики инсультов в Российской Федерации.

19 Январь