Наука против смертельных болезней: Рак, СПИД / ВИЧ, Диабет, Инсульт, Старение

Расшифровка гена, кодирующего белок FABP, связывающий жирные кислоты, дает возможность создания нового целевого лекарства от атеросклероза и диабета. Однако патентование этого человеческого гена может сделать будущее средство недоступным для большинства людей.

Белок FABP, связывающий жирные кислоты (Fatty acid-binding protein), был открыт в 90-х годах прошлого века. Этот белок имеет несколько разновидностей, которые присутствуют в клетках разных органов: накапливающих жир клетках (адипоцитах), клетках сердечной мышцы, печени, мускулатуре, кишечнике и клетках крови, отвечающих за воспалительный процесс.

Белок FABP был найден в атеросклеротических бляшках. В конце 2011 г. были опубликованы исследования, проведенные на кровеносных сосудах, полученных от пациентов при операции иссечения атеросклеротических бляшек (каротидная эндартерэктомия). Из результатов исследований стало ясно, что чем больше белка FABP в атеросклеротических бляшках, тем выше риск разрушения бляшки, и развития осложнений в виде инсультов и инфарктов.

Немногим ранее, в 2009 г. была описана пространственная структура белка FABP и механизм его действия в клетке. Оказалось, что он представляет собой два толстых лепестка прямоугольной формы, соединенные наподобие двух створок раковины. В месте их соединения находится структура в виде короткого бруска, служащая буксиром для всей молекулы внутри клетки. Внутренняя полость, образуемая раковинами, имеет гидрофобную поверхность, отталкивающую воду и удерживающую цепи жирных кислот. В эту полость поступает молекула жирной кислоты вместе с холестерином и происходит ее транспортировка по клетке.

Как только аминокислотный состав белка FABP был расшифрован, в 2011 г. был запатентован ген, кодирующий его структуру. Если сказать точнее, запатентованы были антипоследовательности олигонуклеотидов РНК, кодирующих аминокислотный состав этого белка, которые могут блокировать считывание гена белка FABP (экспрессию). Именно такое соединение будет в дальнейшем использоваться для создания целевого лекарства против атеросклеротических изменений сосудов. Номер патента 20110054011. В описании патента указано, что запатентованные соединения могут использоваться для лечения таких болезней, как метаболический синдром, диабет I и II типов, атеросклероз и воспалительные процессы, такие как артрит. Содержание патента включает 69 пунктов, в которых указано, что патентуется цепь РНК (олигомер), точнее все цепи размером от 10 до 50 нуклеотидов, которые несут заявленную последовательность. Запатентованными являются даже те последовательности, которые не совпадают с заявленными на несколько нуклеотидов. Запатентованы любые химические соединения, которые могут включать в себя заявленный олигомер. Что особенно возмутительно, запатентованы также любые аналоги заявленных олигомеров, которые могут быть получены из натуральных природных соединений.

Заявку на патент подали британец Кейт Маккулаг и датчане Еллен Страаруп и Нильс Нильсен.  То, что они совершили важное научное открытие, это замечательно, но патентование структур, созданных самой природой независимо от человека, трудно назвать высокоморальным.  Это создает препятствия на пути разработки лекарств на основе белка FABP несколькими компаниями, пирведет к монополии и значительно повысит их цену на фармацевтическом рынке. Обычный сценарий после такого патентования — один из крупнейших фармацевтических гигантов покупает патент за многие миллионы долларов и создает лекарство, которое также патентуется. При этом блокируется создание подобных лекарственных средств другими компаниями, что могло бы сделать его более доступным.

Любое научное открытие — это результат многолетней работы ряда ученых, которые публикуют результаты в открытой печати. Прежде, чем продвинуться в правильном направлении, ученые проводят несколько исследований с отрицательным результатом. Это неизбежно в науке, и приближает ученое сообщество к очередному научному достижению. В связи с этим, научное открытие не может быть присвоено небольшой группой ученых, оно принадлежит всему человечеству.

В Соединенных Штатах в марте 2010 г. суд Нью-Йорка признал недействительным патент на два гена, связанные с раком груди, о чем ранее было сообщение на сайте. Шестью годами ранее патенты на эти гены были отменены Европейским Патентным Агенством. На сегодняшний день запатентовано несколько тысяч генов человека, большинство из них касаются разработки перспективных лекарственных средств.  Хотелось бы надеяться, что в современном мире будет расти понимание недопустимости патентования человеческих генов.

29 марта 2010 г. суд Нью-Йорка принял решение, что патент на два гена, связанных с раком груди, является недействительным.

Декларируя, что гены не могут быть запатентованы, поскольку они на самом деле являются творением природы, а не изобретением, Окружной суд Соединенных Штатов Южного округа штата Нью-Йорк определенно посеял сомнения в том, что патенты, выданные на 2000 с лишним генов человека – около 20% от всего их числа – являются действительными.

Американский Союз Свободных Граждан (ACLU), который подал в суд на этот патент вместе с Фондом Народных Патентов, заявил, что эта победа могла бы предостеречь держателей патентов на гены от использования их для обогащения путем монополизации таких химических соединений как ДНК, которые встречаются в природе, и поэтому не могут квалифицироваться как изобретения, подлежащие патентованию. “Геном человека, как и структура крови, воздуха или воды, была обнаружена, а не создана” – сказал Крис Хансен, поверенный юрист, работающий с Американским Союзом Свободных Граждан.

Патенты, против которых было открыто судебное производство, пытались застолбить варианты двух генов BRCA1 и BRCA2, которые повышают вероятность развития рака груди у женщин. Компания Мириад Дженетикс, Салт Лэйк Сити, штат Юта, разработала и запатентовала диагностические тесты, которые позволяют врачам определить женщин на стадии риска проверяя, появились ли у них эти варианты генов.

Американский Союз Свободных Граждан и организации, поддерживающие его, включая Американское Общество Генетики Человека и Американскую Медицинскую Ассоциацию, настаивали на том, что такие патенты никогда не должны присуждаться, потому что эти гены являются естественными или натуральными. Они аргументируют это тем, что женщины могут могут отказаться от теста, если они или их лечащий врач не смогут позволить себе это тестирование из-за ограниченных средств. Приобретя эти патенты, компания Мириад получила возможность воспрепятствовать разработке более дешевого или бесплатного варианта этого теста, и заблокировала исследования, направленные на разработку других дешевых версий подобных тестов.

Суд поддержал главный довод Американского Союза Свободных Граждан в оспаривании патента о том, что эти гены являются продуктом самой природы. “В связи с тем, что заявленная изолированная часть ДНК не значительно отличается от натуральной ДНК в том виде, в каком она существует в природе, она представляет собой субстанцию, которая не может быть объектом патентования.” – сказано в решении суда. “Очистка натурального продукта без какого-либо изменения не может сделать его патентуемым объектом”- утверждается в документе.

Тем не менее суд не поддержал мнение Американского Союза Свободных Граждан, что в присуждении патента на продукт естественной природы Агенство Патентов и Торговых марок США нарушило конституцию Соединенных Штатов.

Это решение суда явилось последним в долгой череде споров по поводу патентоспособности генов, которая началась в 1991 г., когда журнал Нью Сайнтист выяснил, что Национальный Институт Здоровья США подал заявку на патентование генов. Гены BRCA были в центре ряда заявленных генов, хотя с тех пор были запатентованы тысячи других генов. Решение Американского суда явилось эхом события 2004 г., когда Европейское Патентное Агенство аннулировало патенты компании Мириад на оба этих гена. Решение суда США теперь подвергает сомнению действительность всех патентов на гены, и оставляет открытым вопрос возможны ли какие-либо пути коммерциализации диагностических тестов и способов лечения, основанных на человеческих генах.